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崗位職責(zé)：
a)根據(jù)免疫熒光試劑研發(fā)計劃， 制定產(chǎn)品注冊計劃；
b)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)和注冊計劃，負責(zé)產(chǎn)品注冊工作，定期反饋項目進度，確保按期完成產(chǎn)品注冊；
c)協(xié)助產(chǎn)品注冊檢驗，組織試劑產(chǎn)品的臨床試驗；
d)組織產(chǎn)品注冊申報資料的編寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，熟練掌握注冊申報資料的要點；
e)跟蹤注冊進程，能及時有效的解決注冊審評中心提出的各類問題；
f)上市后產(chǎn)品監(jiān)測市場跟蹤收集，產(chǎn)品不良事件監(jiān)測；
g)關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息。

職位要求：
a)學(xué)歷：本科
b)專業(yè)：醫(yī)學(xué)檢驗，生物工程，生物技術(shù)，醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
c)經(jīng)歷：2年以上體外診斷試劑注冊工作經(jīng)驗；
d)知識技能：熟悉體外診斷試劑的注冊流程，具有免疫試劑（化學(xué)發(fā)光）相關(guān)的專業(yè)知識和法規(guī)知識；有診斷試劑產(chǎn)品注冊的成功經(jīng)驗。

職位類別： 醫(yī)療器械注冊

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