一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司采購原材料、生產(chǎn)過程及成品質(zhì)量檢驗工作的審核與監(jiān)督，確保檢驗執(zhí)行符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量滿足法規(guī)及公司要求。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝過程巡檢、過程質(zhì)量控制，監(jiān)督工藝穩(wěn)定性，從工藝環(huán)節(jié)預(yù)防質(zhì)量問題。
3、監(jiān)督作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、SOP 等文件的落地執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問題及時提出修訂、優(yōu)化建議。
4、負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量設(shè)備全生命周期管理，包括臺賬、周期校準(zhǔn)、維護(hù)、確認(rèn)、停用報廢等，確保計量設(shè)備在有效期內(nèi)、量值準(zhǔn)確可靠。
5、負(fù)責(zé)不合格品的審批、判定與處置組織，參與不合格品評審、偏差處理，形成閉環(huán)管理。
6、參與質(zhì)量管理體系（ISO13485、醫(yī)療器械 GMP）的建立、運(yùn)行、維護(hù)與監(jiān)督，協(xié)助組織內(nèi)部審核、管理評審及外部飛檢、認(rèn)證審核。
7、針對已發(fā)生及潛在質(zhì)量問題，組織制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），跟蹤落實、驗證效果，并將改進(jìn)結(jié)果納入管理評審輸入。
二、任職要求
1、年齡 25 周歲及以上，大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具有 5 年及以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉質(zhì)量管理全流程（來料、過程、成品、不合格品、文件、計量、體系）實際操作與管控要點(diǎn)。
4、熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、政策、規(guī)范及管理制度，了解醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量要求。
5、具備較強(qiáng)的綜合分析、問題識別與風(fēng)險判斷能力，能獨(dú)立處理質(zhì)量異常。
6、具備良好文字功底，可規(guī)范編寫 SOP、質(zhì)量記錄、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審報告、CAPA 報告等體系文件。
7、熟練使用 Word、Excel、PPT 等辦公軟件，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與匯報能力。
8、有 QA、QC、體系管理、計量管理、內(nèi)審相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
9、工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、執(zhí)行力強(qiáng)，具備良好溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊協(xié)作及統(tǒng)籌管理能力，服從工作安排，認(rèn)同公司價值觀。
三、薪酬福利：8K–12K（根據(jù)經(jīng)驗與能力面議）
五險一金、雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假、節(jié)日福利、培訓(xùn)晉升
1、負(fù)責(zé)公司采購原材料、生產(chǎn)過程及成品質(zhì)量檢驗工作的審核與監(jiān)督，確保檢驗執(zhí)行符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量滿足法規(guī)及公司要求。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝過程巡檢、過程質(zhì)量控制，監(jiān)督工藝穩(wěn)定性，從工藝環(huán)節(jié)預(yù)防質(zhì)量問題。
3、監(jiān)督作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、SOP 等文件的落地執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問題及時提出修訂、優(yōu)化建議。
4、負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量設(shè)備全生命周期管理，包括臺賬、周期校準(zhǔn)、維護(hù)、確認(rèn)、停用報廢等，確保計量設(shè)備在有效期內(nèi)、量值準(zhǔn)確可靠。
5、負(fù)責(zé)不合格品的審批、判定與處置組織，參與不合格品評審、偏差處理，形成閉環(huán)管理。
6、參與質(zhì)量管理體系（ISO13485、醫(yī)療器械 GMP）的建立、運(yùn)行、維護(hù)與監(jiān)督，協(xié)助組織內(nèi)部審核、管理評審及外部飛檢、認(rèn)證審核。
7、針對已發(fā)生及潛在質(zhì)量問題，組織制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），跟蹤落實、驗證效果，并將改進(jìn)結(jié)果納入管理評審輸入。
二、任職要求
1、年齡 25 周歲及以上，大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具有 5 年及以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、熟悉質(zhì)量管理全流程（來料、過程、成品、不合格品、文件、計量、體系）實際操作與管控要點(diǎn)。
4、熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、政策、規(guī)范及管理制度，了解醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量要求。
5、具備較強(qiáng)的綜合分析、問題識別與風(fēng)險判斷能力，能獨(dú)立處理質(zhì)量異常。
6、具備良好文字功底，可規(guī)范編寫 SOP、質(zhì)量記錄、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審報告、CAPA 報告等體系文件。
7、熟練使用 Word、Excel、PPT 等辦公軟件，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與匯報能力。
8、有 QA、QC、體系管理、計量管理、內(nèi)審相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
9、工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、執(zhí)行力強(qiáng)，具備良好溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊協(xié)作及統(tǒng)籌管理能力，服從工作安排，認(rèn)同公司價值觀。
三、薪酬福利：8K–12K（根據(jù)經(jīng)驗與能力面議）
五險一金、雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假、節(jié)日福利、培訓(xùn)晉升
職位類別： 體系/認(rèn)證工程師/審核員（ISO等）
舉報溫馨提示
- 所屬行業(yè)：二類醫(yī)療器械
- 所在地區(qū)：湖南-長沙市
- 聯(lián)系人：張馨怡
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