崗位職責:1、負責根據(jù)質(zhì)量標準組織編制原輔料、半成品、成品、包裝材料、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的檢驗操作規(guī)程,并對化驗員執(zhí)行檢驗規(guī)程及檢驗操作情況進行監(jiān)督。 2、負責對檢驗原始記錄的復核并出具化驗單,對有懷疑的檢驗結果督促檢驗人員進行復檢。 3、負責組織對標準溶液(滴定液)的配制、標定、復標,并對其結果進行復核,保證標定結果準確、真實。 4、負責組織專人做好留樣觀察工作,定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗,為確定產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 5、負責根據(jù)檢驗要求制定所需的儀器、標準品(對照品)、試劑的采購申請計劃。6、負責對化驗人員進行業(yè)務培訓和技術指導,負責制定化驗室各組的崗位職責。7、負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(對照品)、滴定液8、負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(對照品)、滴定液、培養(yǎng)基等管理規(guī)程。 8、做好試制小樣的檢驗工作,負責化驗室的安全管理工作,負責組織潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作。任職要求:1、大專以上學歷,藥學、藥物分析或化學等相關專業(yè)。2、熟練掌握GMP要求下的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容和要求。3、熟悉化驗室的各種化驗設備,能對操作紫外、液相、氣相等設備進行有效指導。4、有一定的領導組織及協(xié)調(diào)能力,較強的觀察、判斷、分析和解決問題的能力。5、具備一定的微生物相關知識,熟悉無菌檢查、微生物限度檢查及細菌內(nèi)毒素檢查理論;6、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊精神,有一定的抗壓能力。
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